滅菌確效

滅菌確效

滅菌製程對於無菌產品佔了關鍵重要的一環,亮宇生技具有多年提供協助客戶完整的滅菌規劃方案實務與經驗,並且隨時更新全球最新法規服務並且合乎審查機關的技術要求,包含EO滅菌代工與確效規劃,濕熱滅菌確效ISO 17665、重複使用器械產品滅菌參數確效。

  • 輻射滅菌確效服務 ISO 11137 (Gamma Radiation)
  • 環氧乙烷 EO滅菌確效服務ISO11135 (EO)
    • EO滅菌製程委託設計諮詢
    • 生物負荷量/指示劑 確效驗證Bioburden/BIs method
    • 過度滅菌確效驗證Overkill method
    • 環氧乙烷(EO)殘留物測試依據 ISO 10993-7 (EO、ECH)
  • 濕熱蒸氣滅菌確效服務
    • 非無菌產品滅菌參數設定確效ISO 17665 (Moisture heat)
    • 重複滅菌產品濕熱確效驗證(AAMI ST79)

服務內容

  1. 中國 醫療器械質量管理體系諮詢輔導
  2. 美國 QSR/ISO 13485系統輔導諮詢
  3. 歐盟 MDD-MDR 系統轉版輔導
  4. 台灣 GMP 系統輔導