醫療器材產品包裝材測試

醫療器材產品包裝材測試

醫療器材包裝對於無菌醫療器材維持無菌環境佔有重要的因素,亮宇生技依據國際標準ISO 11607與EN868、ASTM法規等。針對醫療器材包裝袋與完整包裝運輸包裝箱提供良好的測試服務,我們依據以下規範:

測試對象

測試項目

方法

模擬老化

恆溫恆濕保存ASTM F1980

包裝材

爆破ASTM F1140
緩破
染劑穿透ASTM F1929
微生物穿透(微生物阻菌測試)ASTM F1608
微生物穿透(濕式)DIM 58953-6

內容物

無菌試驗ISO 11737-2

包裝材

拉伸試驗ASTM F88

服務內容

 

中國

  1. 國產 /進口醫療器械 中國註冊服務
  2. 中國 醫療器械動物試驗設計及臨床 豁免評估
  3. NMPA 中國醫療器械產品注册及可用性評估
    產品技術要求撰寫
    產品註冊檢驗追蹤
    產品註冊申報資料編寫
    註冊補充資料技術指導
    專家審評會組織協調
  4. NMPA 中國醫療器械臨床試驗
    臨床試驗方案及總結報告撰寫
    臨床試驗項目管理
    臨床試驗監察
    臨床試驗數據管理
    臨床試驗統計分析
    稽查及培訓
    臨床試驗數據採集分析系統
    臨床評價報告(CERCER)撰寫