醫療器材產品包裝材測試
醫療器材包裝對於無菌醫療器材維持無菌環境佔有重要的因素，亮宇生技依據國際標準ISO 11607與EN868、ASTM法規等。針對醫療器材包裝袋與完整包裝運輸包裝箱提供良好的測試服務，我們依據以下規範：
測試對象 | 測試項目 | 方法 |
|---|---|---|
模擬老化 | 恆溫恆濕保存 | ASTM F1980 |
包裝材 | 爆破 | ASTM F1140 |
| 緩破 | ||
| 染劑穿透 | ASTM F1929 | |
| 微生物穿透(微生物阻菌測試) | ASTM F1608 | |
| 微生物穿透(濕式) | DIM 58953-6 | |
內容物 | 無菌試驗 | ISO 11737-2 |
包裝材 | 拉伸試驗 | ASTM F88 |
服務內容
中國
- 國產 /進口醫療器械 中國註冊服務
- 中國 醫療器械動物試驗設計及臨床 豁免評估
- NMPA 中國醫療器械產品注册及可用性評估
產品技術要求撰寫
產品註冊檢驗追蹤
產品註冊申報資料編寫
註冊補充資料技術指導
專家審評會組織協調 - NMPA 中國醫療器械臨床試驗
臨床試驗方案及總結報告撰寫
臨床試驗項目管理
臨床試驗監察
臨床試驗數據管理
臨床試驗統計分析
稽查及培訓
臨床試驗數據採集分析系統
臨床評價報告(CERCER)撰寫