藥品/化學品毒理試驗

藥品/化學品毒理試驗

亮宇生技臨床前安全毒理服務針對藥品產品研發要求,在臨床試驗前依據衛生主管機關法規要求產品進行臨床前安全性評估試驗,以證明產品之安全毒理。亮宇生技依據 FDA、 OECD 等規範執行醫藥品安全毒理試驗。並以TAF OECD GLP、ISO 17025認證之管理操作規範,提供可靠穩定的專業服務與規劃諮詢。

  • 藥物動力學分析PK/PD
  • 藥物代謝吸收釋放分布分析ADME
  • 基因毒性試驗
    • OECD 471-沙門氏菌回復突變試驗
    • OECD 473-哺乳類細胞染色體異常試驗
    • OECD 490-體外鼷鼠淋巴瘤TK分析試驗
    • OECD 474-齧齒類動物周邊血液微核試驗
  • 毒理試驗
    • 急性/半致死率LD50毒理試驗
    • 亞急毒性重複劑量毒理試驗(Oral, Dermal, IV, IP)
    • 亞慢毒性重複劑量毒理試驗(Oral, Dermal, IV, IP)
  • 組織病理分析服務

<化學品登錄安全毒理服務>
依據環保署化學局公告之化學品標準登錄作業規範,亮宇生技提供標準登錄毒理測試服務如下:

建議測試方法

標準登錄

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【OECD TG 420】急性吞食毒性-固定劑 量法
【OECD TG 423】急性吞食毒性-急性毒 性級別法
【OECD TG 402】急性皮膚毒性
【OECD TG 404】急性皮膚刺激/腐蝕
【OECD TG 405】急性眼睛刺激/腐蝕
【OECD TG 406】皮膚過敏
【OECD TG 429】皮膚過敏:局部淋巴結 試驗
【OECD TG 471】細菌回復突變試驗
【OECD TG 473】體外哺乳動物染色體異常試驗
【OECD TG 474】哺乳動物紅血球微核試驗
【OECD TG 417】毒物動力學 (可提供測試計畫書)
【OECD TG 408】囓齒類動物的28天重複劑量吞食毒性研究
【OECD TG 408】囓齒類動物的90天重複劑量吞食毒性研究
【OECD TG 414】胎兒期發育毒性研究
【OECD TG 416】二代生殖毒性研究 (可提供測試計畫書)
【OECD TG 451】致癌性研究 (可提供測試計畫書)