Medical Device Extractable/Leachable study

Medical Device Extractable/Leachable study

According to the ISO 10993-1 standard, medical devices must first comply with ISO 10993-18 to evaluate the chemical characteristics of medical devices. The Extractables/Leachables evaluation occupies important steps in device product development process including process equipment, primary and secondary packaging; Monomer and polymer additives and other harmful substances during the process may migrate into the product under storage conditions. Leon Biotech have rich experience and provides complete test planning consulting services for extractable in products and packaging materials and leachables in final products.

Services

  • Complete consulting solution for analytical testing
  • Extractables & Leachables Customized analytic services
  • Extractable composition analysis (including organic and inorganic)
  • Qualitative and quantitative study of extractables
  • Method development and validation of analytical methods for finished product leachables
  • Chemical test (dissolution test: heavy metals, pH, Non-Volatile Residue (NVR), FTIR)
  • National Pharmacopoeia General Test Plan

無菌試驗簡介

目的
為確實評估規定為無菌之醫療器材產品,在經過滅菌後的滅菌完整性及有效性,故參照美
國藥典USP-30<71>以及ISO 11737之相關規定。

範圍
本試驗方法適用於醫療器材產品經滅菌後之無菌測試;本方法及其結果主要目的為輔助產
品之滅菌確效及增加例行滅菌批次品質保證信心程度,不建議單獨使用於例行滅菌批次放
行,且不用以確保批次中各產品為無菌或滅菌完全放行之依據。

無菌檢查
無菌檢查法包括微孔濾膜過濾法和直接接種法。進行檢品無菌檢查時,所採用的檢查方法
和檢驗條件應與驗證的方法相同。

結果判定一
於培養期間及終了時,定期觀察檢視所有樣品與對照組之微生物生長情形,並依下列原則
判定之:
(a) 對照組:陰性對照組:應呈現無微生物生長之陰性反應。陽性對照組:應呈現有微生
物生長之陽性反應。以上兩種對照組均須依預定之反應呈現結果,否則該批測試結果視為
無效。
(b) 樣品組:陰性反應:表該樣品滅菌完全,無微生物存活。陽性反應:表該樣品滅菌不
完全,有微生物存活。

結果判定二
當樣品呈陽性反應有微生物生長時,若符合下述其一條件者,則表示所生長的微生物非檢
品所含,判定測試結果無效:
(a) 無菌檢測時所使用的設備及環境微生物監測結果不符合無菌檢查之要求;
(b) 檢討試驗流程中,有引起微生物汙染的可能因素;
(c) 陰性對照組有微生物生長;
(d) 樣品組中生長的微生物,經確認是由無菌試驗過程中所使用的物品,或是無菌操作技
術不當所引起的。