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近期有不少客戶來電京翔亮詢問出口認證問題
以下為京翔亮團隊幫大家整理常見口罩測試取證問題，助力大家出口全球防疫：

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2019年度醫療器械行業國際法規論壇

 

    歐盟和美國的醫療器械市場份額加起來約占到全球市場的70%，是醫療器械廠商高度關注的兩個市場。近年來，歐盟和美國的器械准入要求也發生了很大變化，加嚴趨勢非常明顯。

    歐盟將於2020年5月26日執行新法規MDR，但是目前配合MDR執行的細則文件出台並不多，很多廠商覺得比較困惑。 FDA從2019年年初就開始出台一系列指南文件，九月中旬出台了和510(k)申請相關的4個指南文件，對於510(k)的申報提出了更高的要求，新要求將於十一月中旬正式執行，引起很多廠商的關注。

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隨著高齡化社會的來臨，大健康產業已成為具有巨大市場潛力的新興產業，LEON亮宇生技為台灣專業OECD GLP臨床前動物實驗中心，與台灣實驗動物產業領導商樂斯科生技共同打造動物實驗服務平台，攜手世宬生物科技、豬博士動物科技、久益國際檢驗及樂斯科病理毒理實驗室串連完整生技服務價值鏈，為新藥開發、健康食品、醫療器材、農藥環境用藥、化學品等上市安全把關，亮宇生技誠摯邀請您蒞臨2019亞洲生技大展樂斯科生技聯盟展位，了解CRO一站式服務平台及掌握各國法規動態，協助您的生技醫療產品暢行全球。
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您還在為產品全球註冊測試尋找解決方案？找不到專業有效率的ISO 10993生物相容性GLP實驗室？NMPA中國註冊及臨床試驗找不到專業信任的窗口？歐盟MDR改版及美國FDA高門檻擔心產品無法取得國際認證？
上海京宇諮詢，翔宇生技顧問、亮宇生技黃金鐵三角幫助您鏈結國際市場，誠摯的邀請您撥冗前往台灣國際醫療暨健康照護展，京翔亮團隊現場為您解答法規疑問及引領您掌握最新醫療器材法規動態。
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