NEWS

🌟「亮」創佳績 大莫與京 高飛遠翔🌟

亮宇實驗室榮獲美國FDA ASCA (Accreditation Scheme for Conformity Assessment) 認可
成為全台灣第一家被認可且零缺失的生物相容性實驗室🎉🎉🎉

• 為什麼要有ASCA認可？

近年來FDA開始將部份權力下授權於第三方單位以監督測試實驗室，廠商可利用這些FDA認可的實驗室進行測試FDA認可的標準，FDA將接受這些測試結果，使送審過程更快更有效率。

• 證據顯示廠商採用FDA認可標準以回答某些問題是十分有效安全的。
• 符合性聲明(DoC)可以提高效率,使FDA及廠商互惠。
• 實際上，利用合格實驗室的測試結果使用DoC仍逐案而異，FDA仍有可能要求額外資訊 (例如測試報告)。
• ASCA試行計劃的目標為利用合格實驗室及DoC模式提升上市前審查效率。

• 什麼是認可？

FDA授權於第三方單位,，驗證實驗室是否按照FDA要求執行檢測。
1. 認可單位(Accreditation Body)為一經過授權且能執行認可(Accreditation)任務的單位。
2. 第三方驗證(Third-party Attestation)為一經過審查後滿足特定要求後頒發聲明的行為。

• 獲得ASCA認可，對於亮宇實驗室而言代表什麼？

成為全台灣第一家被認可且零缺失的生物相容性實驗室！
1. 執行醫療器材生物相容性測試時，使醫材廠商送審FDA的認證時程加速。
2. 促進產品上市前的審查效率。
3. 透過經美國FDA ASCA認可的亮宇實驗室，為您的測試報告嚴格把關，提升品質、降低審查時間。

為了通過ASCA認可，亮宇實驗室在日常及審查時做足了十全的準備，透過人員的努力，與美國方審查委員日夜稽核、對答評比下，亮宇實驗室不僅通過ASCA認可，並被評比為零缺失廠商，對於生物相容性測試上是一大里程碑！

因應市場需求的提升，快速取證、合乎法規是廠商順利進入國際市場的保障！京翔亮團隊在醫療器材法規上深耕研究十餘年，透過美國FDA ASCA認可的亮宇實驗室為所執行的生物相容性測試嚴格把關，送審FDA後若評審委員對於報告內容有任何疑問，亮宇實驗室也會協助直接與美國委員對答說明。

🚀京翔亮團隊讓您在取證之路暢行無阻🚀

亮宇生物科技 即將與 UL優力國際 聯手舉辦研討會

「工欲善其事，必先利其器」
當Covid-19病毒肆虐全球，呼吸類的器材成為了醫療業內的緊急需求；
高流量呼吸機、霧化器、氣切管、CPAP等管路耗材；
當歐美各國EUA緊急授權呼吸領域產品；
只有不斷充實自己，才能跟上市場趨勢‼️

—UL 2022 - ISO 18562 呼吸管路裝置之生物相容性評估測試研討會—
⏰2022年4月15日 (五) 14:00-17:00
📍UL 優力國際 – 群通大樓
台北市北投區大業路260號 3樓會議室

生物相容性在醫療器材的風險評估上具有重要地位，2018年06月 美國FDA宣布認可ISO18562系列標準，可以幫助製造商更客觀的證明設備、配件中與患者接觸的呼吸氣流的生物相容性。

但您知道新標準的要求和10993規範有哪些不同的差異性嗎？
測試樣品準備上有哪些不同的考量呢？
掌握法規要求才能避免反覆測試或降低被FDA駁回的風險
能減少企業經濟成本和加速產品上市的時間！

醫療器材領域重盼期待的活動來了‼️ 亮宇生物科技即將與UL優力國際 聯手舉辦研討會
#超強專業師資陣容 非來不可!!
⭐️亮宇生物科技 資深產品業務經理－Wade Syue10餘年業界經驗
專門領域於生物相容性試驗、清潔滅菌確效試驗及化學分析試驗
為客戶量身打造合適的醫療器材試驗！

⭐️UL優力國際 資深專案工程師－Simba Wang
具Greenguard綠色衛士認證
負責ISO18562呼吸類醫療設備有毒物質釋放的風險評估

⭐️UL優力國際 法規顧問－Giselle Zhang
近10年醫材界RA/QA經驗 負責北美醫材上市註冊。

想要了解ISO 18562法規最新動態、洞察市場先機 就趁現在‼️
於4/8前點擊下方連結進入報名⬇️⬇️⬇️
https://reurl.cc/veYopA

【年度回顧】亮宇生物科技2021年總回顧

受到新冠疫情與MDR轉版影響，不論是亮宇的老主顧或是新合作的醫材廠商們，都卯足全力的規劃相關試驗，希望自家的醫材產品可以盡早上市，協助更多有需求的患者。

亮宇生技長期以來受到海內外的醫療器材廠商青睞，在去年度也不遺餘力地協助防疫類醫材廠商完成相關試驗項目與上市許可，例如：呼吸機、霧化器、血氧機、手套、口罩、防護衣、體溫計、抗菌噴霧、採血器等產品。

近幾年來，亮宇生技因應MDR轉版與ISO 10993的法規更新需求，提供必檢首項的ISO 10993-18的Chemical characterization(化學分析)與ISO 10993-17的溶出物毒理評估服務，目前已協助骨科手術器械、腦部電刺激手術器械、導絲、腦科植入物、皮下植入物、骨植入物、動物來源植入物、抗沾黏/促進凝血植入物、內視鏡、注射器、牙科手機、運動醫材、護具、隱形眼鏡、隱形牙套、防疫醫材等海內外醫材大廠規劃與執行相關試驗。

2021年對亮宇生技也是很重要的一年，亮宇生技滿10週年囉！在這十年來累積許多實戰經驗，面對歐盟CE、美國FDA、中國NMPA等地的測試要求，不斷的更新法規資訊、實驗測試項目，協助客戶與各單位審查人員的討論。強調以法規的角度協助客戶的醫材產品規劃試驗，有效縮短產品上市進程，降低無效的人力與時間成本浪費。

亮宇生技邀請您一同攜手走過下一個十年，照亮醫材界的宇宙！

對了！不要以為亮宇只照顧醫療器材廠商，我們相當樂意協助學研團隊成長茁壯，協助過的團隊來自台灣大學、陽明交通大學、成功大學、清華大學、臺北醫學大學、台北科技大學、輔仁大學、高雄醫學大學等校。下次要規劃醫療器材開發時或申請價創計畫、育苗計畫、萌芽計畫、拔尖計畫、小型企業創新研發計畫、產學合作等補助計畫時，對於生物相容性試驗規劃項目、時程、費用毫無頭緒的話，第一個就要想到亮宇生技喔！

第84屆CMEF中國國際醫療器械博覽會將於05月13日-05月16日於上海國家會展中心盛大開幕。為使從事醫療器材註冊申報、技術研發、臨床試驗工作的人員更好地了解高風險醫療器材最新法規、了解有關醫療器材產品的審查要求，掌握醫療器材試驗新法規提高註冊工作的質量和效率，中國食品藥品企業質量安全促進會醫療器械分會聯合國藥勵展共同舉辦【高風險器械法規與臨床研究技術論壇】，論壇將特邀行業專家針對年度法規總結、生物相容性、化學表徵測試、動物實驗、臨床試驗，展開全面的法規講解。COSMOS上海京宇將針對ISO 10993-1:2018新版生物相容性法規及美國FDA及歐盟CE MDR生物相容性法規要求深入解析，歡迎有醫療器材出口需求及法規人員報名論壇活動交流，全球頂尖醫療器材製造商及行業專家將於會議期間齊聚上海，亞洲最大醫療器材博覽會將至，讓我們拭目以待。

第84屆上海CMEF中國國際醫療器材醫療展參觀門票及報名資訊：https://www.cmef.com.cn

高風險醫療器械法規與臨床研究論壇活動掃碼報名：

<<< 高風險醫療器械一站式取證服務領航者 京翔亮 >>>

FDA公布了2021財年的收費標準，2020新冠疫情防疫物資出口企業增加，於美國FDA註冊列名的需求也大幅提昇，按照FDA規定，醫療器材製造廠或公司在進行工廠登記和產品List之前都需要繳納使用費（MDUFA USER Fee），包含每年的更新登記，企業都需要在規定時間內繳納下一年度的使用費，才可保障自己的產品註冊列名效力。每年的10月至12月是FDA公定的醫療器材工廠登記更新的日期，企業應在每年的「10月1日至12月31日」之前完成次年的費用繳納。

註冊有效性可以一直保持到「次年的12月31日」，對於初次登記的企業在10月1號完成次年的年費繳納，這樣可以使得企業免費獲得三個月的有效性，有初次列名需求的企業可來電諮詢【京翔亮法規團隊】，把握這段黃金期間進行FDA列名。

2021財年相關新費用可參閱下表：

＊2021年度工廠註冊年費為＄5,546美金，比2020年度增加了＄310元

除了繳交工廠註冊年費外，有申請510(k)、De Novo或PMA需求的企業需要在技術資料提交前向FDA繳交審查費，並需確保FDA在收到文件前已經收到收到審查費。為減輕企業的財務負擔，FDA推出了小企業優惠政策。如企業總收入或銷售額小於1億美金即可滿足小企業《Small Business》申請要求，這邊要注意統計的是申請人公司以及其關係企業公司的收入或銷售額合併計算，且只有審查費有小企業優惠政策。

《京翔亮團隊 持續為您掌握法規新動態》

《防疫物資/醫療器材 美國FDA一站式取證服務 歡迎來電洽詢》

2020 COVID-19新冠肺炎疫情影響全球，台灣防疫隊齊心抗疫成果斐然。「2020台灣國際醫療暨健康照護展（MEDICAL TAIWAN）」（簡稱醫療展）今年特別聚焦「防疫產業生態系」及「智慧醫療」，展現台灣「顧經濟、齊防疫」的雙成效。外貿協會期望本次展會能拓展台灣醫療產業鏈及資通訊業者的國際市場商機，凸顯「Taiwan can Help」在全球抗疫醫材的品牌特色。

京翔亮快速出口法規隊將於本次醫材展分享MIT醫用口罩、N95防護口罩、醫用防護衣、醫用隔離衣、COVID-19新冠病毒抗原/抗體快篩檢測試劑等防疫物資於美國FDA和歐盟CE快速出口註冊經驗，我們整合多年醫療器材法規經驗顧問團隊和OECD GLP國際級生物相容性實驗室資源，助力台灣醫材供應鏈快速拓展全球市場，展現疫情下台灣隊「We can Help」的全方位高效率精神。

2020 Medical Taiwan台灣國際醫療暨健康照護展

京翔亮展位號：管理顧問服務 技術檢測及分析服務區 P0811
展覽時間：2020/10/15(四) – 10/17 (六) 10:00-18:00
展覽地點：台北南港展覽2館(台北市南港區 經貿二路2號)
入場方式：憑名片註冊 免費入場
參觀及線上報名資訊：https://www.medicaltaiwan.com.tw/zh-tw/index.html

MEDICAL TAIWAN簡介：

五大亮點主題館一次看，台灣防疫國家隊備受矚目

「今年醫療展主題多樣性更勝以往，尤其新冠疫情在全球逐漸成為國安議題之後，映證台灣防疫成績有目共睹，這次展會將能看到完整的防疫產業相關業者，一起共襄盛舉。」今年醫療展主要特色聚焦五大主題，包含「防疫專館、醫療器材、智慧醫療、健康照護、以及潛力新創」等亮點。

以防疫主題為例，今年工業局籌組「跨領域智慧防疫專館」，遴選 35 家防疫供應商相關產品，包含防疫醫材、邊境檢疫、診斷試劑、疫苗藥品以及口罩防護衣國家隊。另外，金屬中心則打造「防疫科技與公衛醫材情境館」，從紅外線體溫量測、生理監測、到居家防疫的產品，展示後疫情時代，全球市場對「非接觸」解決方案的高度需求。

中衛、華新、台灣康匠、台灣舒潔等MIT口罩國家隊成員將齊聚展出；不織布公會籌組「口罩防疫供應鏈專館」，包含製造機台、原料到成品，呈現最完整的口罩產業鏈；工業局亦籌組「跨領域智慧防疫專館」，主題橫跨邊境防疫、智慧防疫、國際援助行動案例，最受關切的試劑及疫苗廠商，如國光生技、瑞基海洋、寶齡富錦、瑞磁、亞洲基因、長興皆將展示其產品及研發成果，結合醫療及生技領域的防疫專家，醫療展將打造最完整的「防疫產業生態系」。

此外，近年台灣在智慧醫療領域的布局，成果亦有目共睹。今年醫療展將有多家 ICT 業者跨足醫療帶來嶄新解決方案，包含上銀科技開發的手術輔助器械手臂、瑞仁生醫的智能生理量測設備。另外醫療院所也積極在醫療環境部署智慧化方案，像是北醫、長庚及馬偕等大型醫院將在本次展示遠端醫療、整合式智慧醫療設備方案。

2020 COVID-19新冠肺炎疫情影響全球，台灣防疫隊齊心抗疫成果斐然。亮宇生技及翔宇生技顧問 高志豪副總經理於09/11日受邀不織布工業同業公會邀請，分享疫情下防疫物資出口認證經驗及工廠品質系統建置程序，期許透過多年認證經驗協助MIT紡織業成功跨越醫療器材各國法規門檻，並使在地優質不織布企業外銷MIT高質量，高防護力的醫用防護衣/隔離衣，在全球供應鏈轉型階段支援各國成功對抗新冠疫情。

歐盟CE防護衣出口認證需符合ISO 14126基本性能測試驗證，且需要通過抗滲水性能、斷裂強力和噴淋衝擊滲水量等測試，非滅菌防護衣和隔離衣於歐盟CE註冊屬於I類自我宣告模式，需準備完整DoC文件和相關技術資料提交歐代於歐盟主管當局備案才可於歐盟銷售。

美國FDA非滅菌防護衣/隔離衣屬於I類註冊列名，企業需繳交企業年費及美代後可於FDA進行列名出口。Level 2 or Level 3防護衣需通过美國標準AAMI PB70 測試才能宣稱符合其防護對應等級，測試位置分為胸部、拼縫處和衣領帶位置，每个位置測試32次，需要執行測試如：噴霧衝擊試驗（Spray Impact Test） 、靜水壓測試（Hydrostatic Pressure Test ）、拉伸試驗（Tensile Test: General Tear Resistance of Fabrics Particle Shed Analysis: Gelbo Flex, ISO 9073 ）、易燃性測試（Flammability Test, 16 CFR part 1610）。

滅菌防護衣/手術衣產品在FDA屬於二類產品，需進行FDA 510(k)申請程序，除了需要基本性能測試報告外也需提交ISO 10993生物相容性報告，510(k)取證時間約為提交技術資料後6-8個月。

會後廠商熱烈發問及交流，期待京翔亮團隊能協助更多剛跨入醫療器材領域的業者轉型成功，防疫物資出口銷售助力全球抗疫。

《防疫物資歐美出口認證歡迎來電洽詢》
《京翔亮團隊 為您點亮醫療器材全球銷售的新航道》

美國食品及藥物管理局（FDA）發佈了最新緊急使用授權（EUA）原則，以因應醫院一次性醫用外科口罩供應不足的擔憂。 如最新EUA標準中所述，滿足特定性能要求的醫用外科手術口罩被授權用於醫護人員（HCP）及個人防護設備（PPE）並提供人員液體和顆粒物理性屏障保護，以防止因COVID-19大流行期間Surgical Mask短缺而導致醫護人員暴露於呼吸道飛沫和顆粒環境中。

Read More

近期有不少客戶來電京翔亮詢問出口認證問題
以下為京翔亮團隊幫大家整理常見口罩測試取證問題，助力大家出口全球防疫：

Read More

2020年新冠病毒（COVID-19）疫情衝擊全球產業及經濟，京翔亮團隊身為醫療器材法規測試註冊一站式服務的領航員，希望透過多年法規顧問經驗幫助防疫用品快速出口全球，近期有不少客戶來電或來信詢問防疫用品檢測問題，京翔亮團隊幫大家整理了生物相容性問與答，希望保障醫療器材製造商合規出口，助力全球戰勝疫情。

Read More