🌟「亮」創佳績 大莫與京 高飛遠翔🌟
亮宇實驗室榮獲美國FDA ASCA (Accreditation Scheme for Conformity Assessment) 認可
成為全台灣第一家被認可且零缺失的生物相容性實驗室🎉🎉🎉
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為什麼要有ASCA認可?
近年來FDA開始將部份權力下授權於第三方單位以監督測試實驗室,廠商可利用這些FDA認可的實驗室進行測試FDA認可的標準,FDA將接受這些測試結果,使送審過程更快更有效率。
- 證據顯示廠商採用FDA認可標準以回答某些問題是十分有效安全的。
- 符合性聲明(DoC)可以提高效率,使FDA及廠商互惠。
- 實際上,利用合格實驗室的測試結果使用DoC仍逐案而異,FDA仍有可能要求額外資訊 (例如測試報告)。
- ASCA試行計劃的目標為利用合格實驗室及DoC模式提升上市前審查效率。
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什麼是認可?
FDA授權於第三方單位,,驗證實驗室是否按照FDA要求執行檢測。
1. 認可單位(Accreditation Body)為一經過授權且能執行認可(Accreditation)任務的單位。
2. 第三方驗證(Third-party Attestation)為一經過審查後滿足特定要求後頒發聲明的行為。
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獲得ASCA認可,對於亮宇實驗室而言代表什麼?
成為全台灣第一家被認可且零缺失的生物相容性實驗室!
1. 執行醫療器材生物相容性測試時,使醫材廠商送審FDA的認證時程加速。
2. 促進產品上市前的審查效率。
3. 透過經美國FDA ASCA認可的亮宇實驗室,為您的測試報告嚴格把關,提升品質、降低審查時間。
為了通過ASCA認可,亮宇實驗室在日常及審查時做足了十全的準備,透過人員的努力,與美國方審查委員日夜稽核、對答評比下,亮宇實驗室不僅通過ASCA認可,並被評比為零缺失廠商,對於生物相容性測試上是一大里程碑!
因應市場需求的提升,快速取證、合乎法規是廠商順利進入國際市場的保障!京翔亮團隊在醫療器材法規上深耕研究十餘年,透過美國FDA ASCA認可的亮宇實驗室為所執行的生物相容性測試嚴格把關,送審FDA後若評審委員對於報告內容有任何疑問,亮宇實驗室也會協助直接與美國委員對答說明。