9 月
2020 COVID-19新冠肺炎疫情影響全球，台灣防疫隊齊心抗疫成果斐然。亮宇生技及翔宇生技顧問 高志豪副總經理於09/11日受邀不織布工業同業公會邀請，分享疫情下防疫物資出口認證經驗及工廠品質系統建置程序，期許透過多年認證經驗協助MIT紡織業成功跨越醫療器材各國法規門檻，並使在地優質不織布企業外銷MIT高質量，高防護力的醫用防護衣/隔離衣，在全球供應鏈轉型階段支援各國成功對抗新冠疫情。
歐盟CE防護衣出口認證需符合ISO 14126基本性能測試驗證，且需要通過抗滲水性能、斷裂強力和噴淋衝擊滲水量等測試，非滅菌防護衣和隔離衣於歐盟CE註冊屬於I類自我宣告模式，需準備完整DoC文件和相關技術資料提交歐代於歐盟主管當局備案才可於歐盟銷售。
美國FDA非滅菌防護衣/隔離衣屬於I類註冊列名，企業需繳交企業年費及美代後可於FDA進行列名出口。Level 2 or Level 3防護衣需通过美國標準AAMI PB70 測試才能宣稱符合其防護對應等級，測試位置分為胸部、拼縫處和衣領帶位置，每个位置測試32次，需要執行測試如：噴霧衝擊試驗（Spray Impact Test） 、靜水壓測試（Hydrostatic Pressure Test ）、拉伸試驗（Tensile Test: General Tear Resistance of Fabrics Particle Shed Analysis: Gelbo Flex, ISO 9073 ）、易燃性測試（Flammability Test, 16 CFR part 1610）。
滅菌防護衣/手術衣產品在FDA屬於二類產品，需進行FDA 510(k)申請程序，除了需要基本性能測試報告外也需提交ISO 10993生物相容性報告，510(k)取證時間約為提交技術資料後6-8個月。
會後廠商熱烈發問及交流，期待京翔亮團隊能協助更多剛跨入醫療器材領域的業者轉型成功，防疫物資出口銷售助力全球抗疫。
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