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美國食品及藥物管理局（FDA）發佈了最新緊急使用授權（EUA）原則，以因應醫院一次性醫用外科口罩供應不足的擔憂。 如最新EUA標準中所述，滿足特定性能要求的醫用外科手術口罩被授權用於醫護人員（HCP）及個人防護設備（PPE）並提供人員液體和顆粒物理性屏障保護，以防止因COVID-19大流行期間Surgical Mask短缺而導致醫護人員暴露於呼吸道飛沫和顆粒環境中。

本次發佈的EUA緊急授權原則提出了應急審查的性能測試要求，製造商提出申請必須提供相關測試報告，證明該醫用外科口罩符合EUA規範的性能標準，如果能滿足其規範要求，FDA在審核通過後會將該製造商及產品名稱添加到EUA附錄A（Appendix A）授權的Surgical Masks清單中，並授權於COVID-19疫情期間在美國市場銷售及使用。

★本次醫用外科口罩Surgical Mask EUA授權”排除”了以下的口罩類別：

1. 已經通過FDA許可的口罩
2. 在中國的製造廠
3. 含有藥品、生物製劑、奈米材料、以及抑菌和抗病毒劑的口罩

★製造商提交此醫用外科口罩EUA申請需要符合的性能標準報告如下：

1. 符合ASTM F1862的液體阻隔性能標準要求

• Standard Test Method for Resistance of Medical Face Masks to Penetration by Synthetic Blood

2. 阻燃性能符合應為16 CFR 1610章節規定的class 1或Class 2類紡織品

• Flammability performance consistent with the definition of either a Class 1 or Class 2 textile in 16 CFR Part 1610

3. 顆粒過濾效果符合ASTM F2100的標準

• Particulate filtration efficiency requirements consistent with ASTM F2100: Standard Specification for Performance of Materials Used in Medical Face Masks

4. 如果是4層或4層以上的口罩，壓差應符合ASTM F2100的壓差（Delta P）測試的空氣阻力（透氣性），要求小於6mm H₂O/cm²

• Air flow resistance (i.e., breathability) requirements with an acceptance criterion of <6 mm H2O/cm2 for differential pressure (delta P) testing consistent with ASTM F2100: Standard Specification for Performance of Materials Used in Medical Face Masks for those masks composed of 4 or more layers

5. 外科口罩的材料需符合ISO 10993生物相容性測試基準，需證明材料無細胞毒性、皮膚刺激性及過敏性。

• The materials of manufacture are either (1) non-cytotoxic, non-irritating and non-sensitizing consistent with the recommendations in FDA’s guidance, “Use of International Standard ISO 10993-1, ‘Biological evaluation of medical devices – Part 1: Evaluation and testing within a risk management process’”

★相關的EUA授權及附錄A外科手術口罩清單可點擊FDA官網查詢最新要求

On August 5, 2020, the FDA issued an umbrella emergency use authorization (EUA) for certain disposable, single-use surgical masks in response to concerns relating to insufficient supply and availability of such masks.

EUA緊急授權最新消息可點擊：https://reurl.cc/gmmQz4

透過最新EUA緊急授權模式提交申請，將可比傳統FDA 510（k）II類醫用外科口罩（Surgical Mask product code: FXX）加速於美國上市，約可節省5個月註冊時間，相關資料準備歡迎您來電洽詢京翔亮團隊。

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